| 参与兽药GMP检查验收的点滴体会 |
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| 作者:刘安南 文章来源:江西省兽药饲料监察所 点击数: 更新时间:2006-5-19 |
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本人作为农业部兽药GMP检查员,曾经参与过部分兽药生产企业的兽药GMP验收工作。根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》对兽药生产企业进行现场检查、查看软件、与有关人员座谈等形式进行综合评定打分,最后作出评判。在检查验收评定标准中所涉及的关键条款项目,如果有三个关键项目判定为“Y-”(指存在一定缺陷,打分在75~50分)的话,也即意味着此次检查不被“推荐”通过验收。因而关键条款绝对不能疏忽。本人在检查过程中发现关键条款中有两项普遍存在缺陷: 其一,3301项:生产企业是否具有与所生产产品相适应的生产和检验设备,主要生产、检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。 其二,0701项:是否制定了人员培训计划,从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求进行培训和考核;培训效果是否达到要求。从以上不难看出,一个是在硬件上,一个是在软件上,而此两项其实也是不难做到的。
选取便于生产和使用,并且能够保证产品质量的设备 因为设备属GMP的硬件范畴,设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一,能否正确选购与企业实际相适应的配套设备,并适时保养、维修、校验和正确使用是GMP设备管理的重要环节。因而兽药生产企业应根据产品的需要适时增设新设备,以便更好的满足生产、检验的需要。部分企业却忽视这个问题,随便买一台或者将一些老的、陈旧的仪器设备摆放在那,有的陈旧设备已生锈,有的不利于维修和清洁,这样就很难保证设备的正常运转和产品质量。
检验用仪器设备必须满足产品所需物料质量控制的需要 因为质量管理工作贯穿整个生产全过程,兽药的生产过程包括原料、辅料、包装材料的采购、接受、检验、评价、半成品(中间体)、工艺用水的检验、成品的检验、评价等。必须在上述每个环节都把好质量关。因而牵涉到每个环节的检验设备均不可缺少。有部分企业只注重配备了成品检验用的仪器,而原、辅材料的检验仪器设备尚不够齐全。 必须充分认识到人员的培训和考核即是对企业员工素质的“验证” 兽药生产企业应制定人员培训计划,全体人员都要进行《兽药管理条例》及配套规章,《兽药生产质量管理规范》及企业管理制度文件等的培训,并且人员培训要注意因岗施教、因人施教、理论联系实际,按兽药GMP规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。部分企业无整体计划或培训计划内容不全,实施过程千篇一律,与各岗位有关的专业技术知识及岗位操作培训不到位,因而培训效果欠佳。总之,对兽药生产企业实施兽药GMP改造工作的核心,实质是对企业员工观念的兽药GMP改造。当企业达到一定的企业文化水平,那么,企业的精神最终就会体现在兽药GMP的实施中,全体员工对兽药GMP的全面、正确的理解,自觉的执行,实施兽药GMP的目标才能达到。 |
| 文章录入:中国林牧渔 责任编辑:中国林牧渔 |
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